米国FDA、メルクのERVEBO®（エボラザイール生ワクチン）の生後12か月以上の小児への使用を承認

2023 年 8 月 3 日午前 6 時 45 分（東部標準時間）

メルクはザイールエボラウイルス感染症のリスクにさらされている人々の保護を支援する取り組みを継続

ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がERVEBOの適応拡大を承認したと発表しました。は現在、生後12か月以上のザイールエボラウイルスによって引き起こされる病気の予防に適応されています。 このワクチンは以前、18歳以上の個人への使用が承認されていた。 ERVEBO は他の種のエボラウイルスやマールブルグウイルスに対しては防御できず、ERVEBO による防御効果の持続期間は不明です。 抗ウイルス薬、免疫グロブリン（IG）、血液または血漿の輸血と同時に投与した場合のワクチンの有効性は不明です。 ERVEBO には、米タンパク質を含むワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既往歴のある個人に対する禁忌が含まれています。

「エボラウイルス病は伝染性があり、子供でも大人でも致死的な可能性があります。 私たちは、生後12か月の小児におけるザイールエボラウイルスによって引き起こされる病気の予防にERVEBOが承認されたことを誇りに思います。これは、ザイールエボラウイルスによって引き起こされる世界的な健康上の脅威への取り組みを支援するという当社の継続的な取り組みにおける新たなマイルストーンです。」と博士は述べた。エリアブ・バール氏、メルク研究所上級副社長兼グローバル臨床開発責任者兼最高医療責任者。

これとは別に、2023 年 7 月 20 日、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、個人の能動免疫に対する ERVEBO® [エボラザイールワクチン、(rVSVΔG-ZEBOV-GP) 生ワクチン] の承認を拡大することを推奨しました 1ザイールエボラウイルスによって引き起こされるエボラウイルス病（EVD）を防ぐために、1歳以上の人が対象となります。 ERVEBO は現在、欧州連合 (EU) において 18 歳以上の個人に対する使用が認可されています。 CHMPの意見は現在、販売承認の修正に向けて欧州委員会によって検討されており、最終決定は2023年の第3四半期に予定されている。

メルクは2021年1月、将来のザイールエボラウイルス流行への備えと対応の取り組みを支援するため、ERVEBOと世界初の世界初のエボラワクチン備蓄を確立するというユニセフとの合意を確認した。 2023年3月の時点で、認可されたワクチンの50万回分以上が備蓄に届けられており、ワクチン供給に関する国際調整グループが管理している。

ERVEBO に関する重要な安全情報

禁忌 米タンパク質を含むワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既往歴のある人にはエルベボを投与しないでください。

警告と注意事項

急性アレルギー反応の管理 臨床試験で少なくとも 1 回分の ERVEBO をワクチン接種した 18,616 人の参加者のうち、アナフィラキシーの報告が 2 件ありました。 ERVEBO ワクチン接種後の過敏反応の兆候や症状がないか個人を監視します。 ERVEBO の投与後にアナフィラキシー事象が発生した場合には、適切な治療と監督が受けられなければなりません。

ワクチンの有効性の限界 ERVEBO によるワクチン接種は、すべての人を保護できるわけではありません。 ワクチン接種を受けた人は、ザイールエボラウイルスの感染と伝播を防ぐために、引き続き感染管理措置を遵守する必要があります。

免疫不全の人 ERVEBO の安全性と有効性は、免疫不全の人では評価されていません。 免疫力が低下している人に対する ERVEBO の有効性は低下する可能性があります。 免疫不全の人が生ウイルスワクチンである ERVEBO をワクチン接種するリスクと、ザイールエボラウイルスによる病気のリスクを比較検討する必要があります。

感染 ワクチンウイルス RNA は、ワクチン接種者の血液、唾液、尿、皮膚小胞からの体液から RT-PCR によって検出されています。 ワクチンウイルスの伝播は理論的には可能です。